Szabadalom – a gyógyászati alkalmazások

A gyógyszerekhez való hozzájutás biztosítása és – jellemzően – annak hiánya nemcsak az elmaradott országokat érintő probléma, hanem olyan jelenség, amellyel a fejlett országoknak is szembe kell nézniük. Kérdéses, hogy a jelenlegi szabályozás valójában a gyógyszerekhez való hozzáférés lehetőségét biztosítja, vagy annak akadályozását jelenti. A kérdés megvilágosításához cikkemben bemutatom a gyógyászat és a szabadalom kapcsolatát, különös tekintettel a gyógyászati alkalmazások szabadalmazhatóságának esetkörét vizsgálva.

Gyógyászat és szabadalom
Gyógyászat és szabadalom

A gyógyászat és a szabadalom kapcsolata

Az egészségügy megjelenésével, annak intézményesült formában való működésével a betegségek gyógyítása új alapokra helyeződött. A gyógyszeripar XIX. századbeli létrejöttét követően folyamatos fejlődésen ment keresztül, amelynek eredményeképpen a gyógyszergyártás napjainkra az ipar egyik kiemelkedő területévé vált. Ma a gyógyszerekhez való hozzájutás mögött a gyógyszergyárak kutatási-fejlesztési (K+F) tevékenysége áll, olyan módon, hogy új molekulák, vegyületek kikísérletezésével igyekeznek a betegségek gyógyítására alkalmas új hatóanyagokat, majd gyógyszereket előállítani. A folyamatos K+F következtében megalkotott gyógyszerek a betegek egészségének előmozdítását célozzák, vagyis a gyógyszerek gyártása és a betegek számára mind szélesebb körben történő elérhetővé tétele az egészséghez való jognak történő megfelelést is jelenti.

A gyógyszerek gyártását megelőző K+F tevékenység időtartama és költségei miatt azonban fontossá vált a gyógyszergyártó vállalatok jogi védelme, amelyet az iparágban a gyógyszeripari találmányokhoz kapcsolódó szabadalom biztosít. A szabadalom időleges – 20 éves – monopolhelyzetet teremt a szabadalmas (gyártó) számára, amellyel egyidejűleg mindenki mást megakadályoz abban, hogy a szabadalmas találmányával azonos termékkel vagy eljárással lépjen be a piacra az oltalom fennállása alatt.

Szabadalmi oltalom nélkül ugyanis a piacra belépve a gyártó találmányát bárki, bármilyen szankció nélkül lemásolhatná.

A másolással, vagyis tulajdonképpen a gyógyszer gyártását megelőző K+F folyamatok kihagyásával a másoló jelentős költségeket takaríthatna meg, amelynek következtében a gyógyszer piaci árát is alacsonyabb összegen határozhatná meg. Habár mindez a betegek számára előnyös helyzetet teremtene, a gyártót hátrányos piaci helyzetbe hozná, ugyanis a kínálat heterogenitása miatt akár ki is szorulhatna a piacról, tehát a szabadalom létjogosultsága egyértelmű.

A gyártók számára azonban minden esetben fontos az, hogy nyereségesek legyenek, profitot tudjanak maximalizálni. Könnyű belátni tehát, hogy a gyógyszerek kutatásába és fejlesztésébe erőforrásokat fordító gyártók piaci védelmére szükség van, ennek hiányában ugyanis „nem érné meg” számukra a további K+F tevékenység folytatása, vagyis a gyógyszerekhez való hozzájutás végleges akadályozása is megtörténhetne – a szabadalom tehát szükséges védelmi eszköz a gyógyszeripar területén.

A gyógyszeripari szabadalmak fejlődése

Hazánk szabadalmi joga – a nemzetközi megállapodásokból fakadó követelményeknek megfelelően – folyamatos harmonizációs és kodifikációs folyamatokon ment és megy keresztül. Az első szabadalmi törvényünk még kizárta szabadalmazható találmányok köréből a gyógyszereket. A gyógyszeripari szabadalmak a gyógyszerek előállítására vonatkoztak, eljárási szabadalomként biztosítva időleges monopóliumot. Később azonban nemzetközi megállapodásoknak köszönhetően a gyógyszeripari termékoltalmi szabadalmak is elérhetővé váltak. Az Amerikai Egyesült Államokkal 1993-ban kötött kormányközi megállapodással Magyarország vállalta, hogy a gyógyszerek, mint termékek szabadalmát is biztosítja, amelyet megerősített a TRIPs Egyezmény kodifikálása az 1998. évi IX. törvénnyel. A TRIPs alapján minden – feltételeknek megfelelő – termék és eljárás számára szabadalmi oltalmat kell biztosítani – így a gyógyszereknek is.

Az 1994. évi I. törvénnyel kihirdetett Európai Megállapodás alapján Magyarország csatlakozott a Müncheni Egyezményhez (ESZE). Az ESZE 54. cikke értelmében a gyógyászati alkalmazások szabadalmazásának lehetősége hazánkban is megteremtődött. Az Egyezmény felülvizsgálatára került sor 2000-ben (ESZE 2000), amely – apróbb változtatásokkal – továbbra is fenntartotta a gyógyászati alkalmazások szabadalmát. Ugyanakkor fontos kiemelni, hogy

 sem az ESZE, sem a TRIPs nem teszi kötelezővé a szabadalmat, csupán annak lehetőségét biztosítják.

Fentiek értelmében szabadalmi oltalomban részesülhet a gyógyszeripar területén valamely gyógyszer vagy hatóanyag előállítására vonatkozó eljárás, az arra szolgáló berendezés, a gyógyszerek, hatóanyagok, valamint a gyógyászati alkalmazások. Hazánkban a fenti nemzetközi egyezményeknek is megfelelő szabadalmi törvény az 1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról (a továbbiakban: Szt.).

Szabadalom a gyógyszeriparban – feltételek

Az Szt. a szabadalmazhatóság pozitív és negatív kritériumainak felállításával határozza meg az oltalmazható találmány fogalmát – önmagában a találmány fogalmának meghatározására azonban nem törekszik. Megadja azon szellemi alkotások körét, amelyek nem minősülhetnek találmánynak; ilyen például a felfedezés. Az Szt. szerint „szabadalmazható minden új, feltalálói tevékenységen alapuló, iparilag alkalmazható találmány a technika bármely területén.” Eszerint

szabadalmi oltalomban az a gyógyszeripari találmány részesülhet, amely elsősorban megfelel az újdonság követelményének

– vagyis, ha az nem tartozik a technika állásához. A technika állásához tartozik az írásbeli közlés, gyakorlatbavétel vagy bármilyen más módon, bárki által megismerhetővé vált találmány. A törvényi meghatározásból a contrario következik, hogy az újdonság ténye akkor áll fenn, ha a legelső szabadalmi bejelentés előtt, a feltalálón kívül más számára nem áll fenn a lehetősége sem annak, hogy a találmányi ismeret birtokába jusson.

A szabadalomhoz nem elég a felfedezés
A szabadalomhoz nem elég a felfedezés

Feltalálói tevékenységen akkor alapul a találmány, ha az a technika mindenkori állásához képest nem nyilvánvaló szakember számára. A feltalálói tevékenység egyfajta többlettartalmat jelent, amely szerint a találmánynak alkotó tevékenység következtében kell megjelennie a külvilágban. Az alkotó tevékenység olyan többletkövetelmény, amely az Szt.-ben is megfogalmazott célt jelentheti, vagyis azt, hogy a találmánynak a technikai fejlődést előmozdító jelleggel kell bírnia; olyan műszaki megoldásnak kell lennie, amely tudományos előrelépést is jelent. Ennek mércéje a szakember. A találmánynak iparilag alkalmazhatónak kell lennie, vagyis az ipar vagy a mezőgazdaság valamely területén előállíthatónak, használhatónak kell lennie; ott reprodukálható módon kell megalkothatónak lennie.

A gyógyászati alkalmazás fogalma

A gyógyászati alkalmazás egészségügyi szempontból azt jelenti, hogy valamely szer terápiás alkalmazására kerül sor, tehát a gyógyszert a kezelő orvos felírja a betegnek. Az a szervezetbe jutva, ott különböző hatások kiváltására alkalmassága révén változásokat hoz létre, amely bonyolult folyamat eredményeképpen a beteg meggyógyulhat. A gyógyászati alkalmazás szabadalmi szempontból pedig azt jelenti, hogy valamely, már ismert anyag vagy keverék a gyógyászatban addig ismeretlen hatásáról van szó, amely ismeretre valószínűleg K+F tevékenység következtében tesz szert a szabadalmas, anélkül, hogy tényleges fejlesztést megvalósítana a gyógyszerrel kapcsolatban, majd erre szabadalmi bejelentést tesz.

Gyógyászati alkalmazások körében különbséget kell tenni első, második és quasi sokadik indikációk között. Első indikáció esetében egy, már ismert (nem embergyógyászati alkalmazásra gyártott) szerről bizonyosodik be, hogy az embergyógyászati célokra is alkalmas, ugyanis olyan hatóanyagot tartalmaz, amely az emberi szervezetbe jutva képes ott pozitív hatást kiváltani, így a beteg személy gyógyulását elősegíteni. Második indikáció esetében egy már ismert gyógyszerről bizonyosodik be, hogy nem csupán azon betegség gyógyítására képes, amelyre azt szánták, hanem egy attól eltérő más betegség kezelésére is alkalmas. A sokadik indikáció esetében lényegében a második indikáció halmozásáról van szó, vagyis arról, hogy egy már ismert gyógyszerről bebizonyosodik, hogy az harmadik, negyedik, stb. betegség gyógyítására is alkalmas. Az újabb gyógyászati alkalmazásokra fogalmazható igénypont a szabadalmi bejelentésben, vagyis igényelhető rájuk szabadalom.

A  szabadalom megkérdőjelezhetősége – gyógyászati alkalmazás

A gyógyászati alkalmazások szabadalmazhatósága nem általánosan elfogadott megoldás – jellemzően sok kritikával érintett területről van szó. Az ellenzők álláspontja szerint ugyanis az új indikációk tekintetében sem a találmány, sem a szabadalmazhatóság kritériumainak történő megfelelőség nem áll fenn. Találmányról ugyanis akkor van szó, ha a szellemi tevékenységen alapuló műszaki megoldás képes előmozdítani a technikai fejlődést. Egy már ismert (gyógy)szer eltérő terápiás alkalmazása során az elsődleges szempont a biztonságosság, ugyanis klinikai vizsgálatokkal alátámasztottan hatásos és a minőségi szempontoknak is megfelelő készítmény alkalmazásáról van szó. Ilyenkor azonban a gyógyszeren semmilyen fejlesztést nem hajt végre a gyártó, annak változatlan a kémiai összetétele, a hatóanyaga. Habár üdvözlendő a már bizonyítottan biztonságos és hatásos készítmények eltérő terápiás alkalmazása, az újabb indikációk ilyen módon technikai fejlődést nem valósítanak meg, vagyis azok találmányi értelmezése is megkérdőjelezhető. Sokkal inkább egy, a találmányok köréből kizárt megoldással, a felfedezéssel állíthatóak párhuzamba.

Felfedezés esetében olyan, a természetben már meglévő anyag megtalálásáról vagy folyamat felismeréséről van szó, amely a tudomány mindenkori állása szerint még ismeretlen. Az ismeretlenség ténye azonban nem azért áll fenn, mert valamilyen külső beavatkozás, változtatás szükséges a létrehozatalhoz, hanem azért, mert az azonosítása még nem történt meg. Így tehát,

ha bár az ismert anyag valamely tulajdonsága addig ismeretlen volt, nem beszélhetünk találmányról, kizárólag felfedezésről,

hiszen ebben az esetben a technika állásához tartozó dologra bukkanásról van szó, vagyis nem alkotói tevékenység következtében létrehozott újdonságról. Az újabb indikációk éppen ezen tulajdonságok miatt értelmezhetőek felfedezésként, hiszen egy már ismert (fellelhető) anyag az emberi szervezetben való addig ismeretlen hatásáról (a folyamat felismeréséről) van szó. Ezen hatás felismerése tudományos tevékenység keretében történik, de alkotói többlettevékenység nem valósul meg.

Mi kell a szabadalomhoz?
Mi kell a szabadalomhoz?

Ezen túl az újdonság tényének fennállása és a feltalálói tevékenység követelményének való megfelelés is vitatható, tekintettel a fentebb ismertetett változatlan kémiai összetételre és arra, hogy a (gyógy)szer más betegség gyógyítására való alkalmazhatósága, illetve annak a felismerése a szakembertől elvárható. A feltalálói lépés fennállását ugyanis az dönti el, hogy a (gyógy)szer más területen való alkalmazása, vagy annak felismerése elvárható volt-e a szakembertől vagy sem. A feltalálói jelleg vizsgálati körében értelmezhető például az úttörő jellegű találmány, vagyis az, ha egy már ismert probléma új, első, alkotó szellemi tevékenység következtében való megoldásáról van szó. Ezzel szemben

nem szabadalmazható az a megoldás, amikor egy már ismert műszaki intézkedést alkalmaznak egy más területen,

egy ugyanolyan vagy hasonló, vagy akár teljesen eltérő probléma megoldására. A gyógyászati alkalmazások köre a második lehetőséggel állítható párhuzamba, vagyis az átvitel intézményével, ilyenkor ugyanis már ismert gyógyszert alkalmaznak egy más területen, más betegség gyógyítására, nem pedig valamely gyógyszer továbbfejlesztésével jutnak el egy új gyógyszer megalkotásához. Mindezen érvekre tekintettel az új indikációk találmányi és szabadalmazható találmányi megítélése aggályos.

Záró gondolatok

Az új indikációk szabadalmazhatósága – egyebekben – a gyártó érdekeit szolgáló megoldás arra, hogy egy gyógyszer fölötti szabadalmi oltalmát időben kiterjessze, piaci monopolhelyzetét meghosszabbítsa. Az új indikációk ugyanis egy, már fennálló szabadalomhoz kapcsolódnak, megadásuk esetén az adott gyógyszerre vonatkozó oltalmi idő 20 évvel hosszabb lesz, a gyártó pedig bárkivel szemben felléphet, aki a gyógyszer hatóanyagával azonos hatóanyagú készítményt adott betegség gyógyítására gyárt. Ilyen módon vitatható, hogy a bizonyítottan hatásos készítmények széles körben történő elérhetővé tétele valójában megvalósul-e. Az új indikációk szabadalmának megadásával ugyanis éppen kiszorulnak a piacról azok a készítmények, amelyek ugyanazon betegség gyógyítására is alkalmasak.

Mindemellett azzal, hogy kizárólag a gyártó forgalmazhatja az adott gyógyszert, bármilyen árat megszabhat arra monopolhelyzete miatt. Figyelemmel a gyógyszeripart érintő vizsgálatok eredményeire, nagy a valószínűsége annak, hogy az újabb indikációkra tett szabadalmi bejelentések a monopolhelyzet fenntartását célozzák; azok a gyártó által kiépített szabadalmi stratégia részei. Tekintettel azon uniós célkitűzésekre, melyek a gazdasági fellendülését szorgalmazzák, egy, a piacot beszűkítő és a gyógyszerekhez való hozzájutást akadályozó folyamat támogatása nem lehet megengedett. Mindezeket figyelembe véve üdvözlendő lenne, ha az új indikációk oltalmazhatósága helyett az azokra vonatkozó jogszabályok revíziójára kerülne sor. Célszerű lenne az új indikációk szabadalmazhatósága helyett az ilyen felismeréseket más módon, például állami támogatásokkal, kedvezményekkel jutalmazni, így a szabadalom céljának megfelelően kerülne használatra – amivel egyidejűleg a gyógyszerekhez való hozzájutás lehetősége is biztosított lenne a betegek széles köre számára.

A cikk az Ars Boni 2016-os cikkíró pályázatára készült írás szerkesztett változata.

Labancz Andrea

***

Ha nem szeretnél lemaradni a további írásainkról, kövesd az Ars Bonit a facebookon.

Képek forrása itt, itt és itt.

Források, felhasznált irodalom

1895. évi XXXVII. törvényczikk a találmányi szabadalmakról
1995. évi XXXIII. törvény a találmányok szabadalmi oltalmáról
1995. évi XXXIII. törvény indokolása – a találmányok szabadalmi oltalmáról
1998. évi IX. törvény – az Általános Vám- és Kereskedelmi Egyezmény (GATT) keretében kialakított, a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó Marrakesh-i Egyezmény és mellékleteinek kihirdetéséről
2007. évi CXXX. törvény az Európai Szabadalmi Egyezmény 2000-ben felülvizsgált szövegének kihirdetéséről
Antalóczy Katalin: A magyar gyógyszeripar versenyképessége – adatok, hipotézisek, töprengések in Chikán Attila (szerk.): A “Versenyben a világgal” – A magyar gazdaság versenyképességének mikrogazdasági tényezői c. kutatási program műhelytanulmány sorozata, 17. kötet, Budapest, 1997. 5.p. http://edok.lib.uni-corvinus.hu/213/1/MT_17_Antal%C3%B3czy.pdf (2016.11.20. 19:00)
Bruce Lehman: The Pharmaceutical Industry and The Patent System, 2003 http://users.wfu.edu/mcfallta/DIR0/pharma_patents.pdf 5. p. (2016.11.20. 20:00)
Iparjogvédelem, Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatal, Budapest, 2012. 29. p.
SZTNH – https://www.sztnh.gov.hu/sites/default/files/files/professional/iibenyujtastolkozzetetelig.pdf 8-9., 28., 32-38., 65-66. pp. (2016.11.20. 20:15)

***

Ha nem szeretnél lemaradni a további írásainkról, kövesd az Ars Bonit a facebookon.