Az őssejtkutatás szabályozása az Európai Unióban

E dolgozat a Siegler Ügyvédi Iroda / Weil, Gotshal & Manges, az Új Jogtár és az Ars Boni által meghirdetett 2016. évi cikkíró pályázat keretében született.
Szerző: Varga Réka Ildikó

Különös tekintettel az Európai Unió gyakorlatára és a őssejtkutatások eredményeinek szabadalmi szabályozásra

Bevezetés

Napjainkban az embrionális őssejteket számos kutatási területen alkalmazzák, melynek következménye, hogy egyre nagyobb figyelmet kapnak hétköznapi szinten is. A média által közölt, gyakran pontatlan vagy téves információk negatívan befolyásolják a kutatások megítélését, egyes klinikák megalapozatlan ígéretei az őssejtkezelésekkel kapcsolatban pedig hamis reményeket ébreszthetnek a betegekben.
Tény, hogy az őssejtkutatás páratlan lehetőséget nyújt az orvostudomány számára, súlyos betegségek gyógyítására. Mégis gyakran heves vitákat váltanak ki az ilyen jellegű kutatások európai és tagállami szinten is. Ennek alapvető oka az, hogy a kutatások során, az embrió elpusztul, továbbá, hogy nincs egységes álláspont abban, hogy pontosan mi is az embrió, és mikor kezdődik az emberi élet.
Az Európai Unió azonban mégis igyekszik rendezni a kérdést, fellép mind a klónozás, mind az embriók kutatási célból történő létrehozásával, valamint felhasználásával kapcsolatban. Mindemellett az embrionális őssejtekkel kapcsolatos kutatások szabályozását nemzeti hatáskörbe utalja, így az Európában országonként eltérő.

Unió álláspontja a gyakorlatban – „Egy közülünk” polgári kezdeményezés

Az utóbbi időben az embrióval való kutatások finanszírozásának a kérdése került előtérbe az Európai Bizottság előtt az „Egy közülünk” európai polgári kezdeményezés kapcsán. Ennek célja az volt, hogy a fogantatástól kezdve minden embert illessen meg az élethez, emberi méltósághoz és az integritáshoz való jog. Ezzel azt kívánták elérni, hogy az Európai Unióban közpénzekből ne támogassanak olyan kutatásokat, amelyek során feltételezhetően emberi embriók elpusztítása történik. Ebből kifolyólag a kezdeményezők a három javaslatot tettek a jogszabály módosítás érdekében.
Az első, hogy az Európai Uniós költségvetési rendeletben új alapelvként szerepeljen a következetesség elve, miszerint „költségvetési előirányzat nem finanszíroz olyan tevékenységet, amelyben ténylegesen vagy feltételezhetően emberi embriókat pusztítanak el”.
A második, hogy a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram esetében a nem finanszírozható kutatások kiegészítését kívánják, így a meglevő három kutatási terület mellett tiltaná azokat a kutatási tevékenységeket, „ahol a kutatási tevékenység célja, hogy emberi embriókat kizárólag kutatási vagy őssejt beszerzési célból hozzanak létre, ideértve a szomatikus sejtek maganyagát”. Továbbá, ide tartoznának azok a „kutatási tevékenységek, amely során emberi embriókat semmisítenek meg, beleértve az őssejt beszerzésre irányuló ilyen tevékenységeket is, bármely fázisban lévő emberi embrionális őssejteket felhasználó kutatásokat.”
Harmadsorban, pedig a Fejlesztési Együttműködési Finanszírozási Eszközt létrehozó rendelet hatályára vonatkozó rendelkezések bővítését irányozza elő, amely alapján az Unió támogatása nem felhasználható az abortuszok, valamint az azt elősegítő szervezetek finanszírozására.
A Bizottság azonban megfelelőnek tartotta a „Horizont 2020” keretprogram által megszabott etikai kereteket, ugyanis azok részletesen szabályozzák az őssejtkutatások európai uniós támogatását. A kezdeményezésről szóló közleményében kifejti, hogy az embrionális őssejtkutatás lehetőséget nyújthat, hogy a ma még halálosnak tartott betegségek a jövőben gyógyíthatóvá váljanak. Említést tesz az indukált pluripotens őssejtkutatások jelentőségteljességéről, valamint ezek alapjául szolgáló embrionális őssejtekről. E kutatási területet kifejezetten ígéretesnek tartja, mindemellett azt is megjegyezi, hogy célravezető lenne párhuzamosan több területen kutatásokat folytatni a legjobb sejtforrás megtalálásához.
Az kezdeményezés első módosítási javaslatát, az új költségvetési alapelv bevezetését illetően megfogalmazza, hogy új jogszabályok bevezetését nem látja szükségesnek, arra való hivatkozással, hogy az EU elsődleges joga kiváltképp védelemben részesíti az emberi méltóságot, az élethez való jogot és a személy sérthetetlenségét, s költségvetési rendelete is deklarálja az elsődlegeses jog tiszteletben tartását, az Európai Unió összes kiadásának tekintetében. Továbbá rámutat arra is, hogy a költségvetési rendeletnek nem célja egy-egy szakpolitikai terület támogatása.
Másodsorban kutatás-finanszírozási kérdéssel kapcsolatban a Bizottság kifejezésre juttatja, hogy a keretprogram elfogadása a finanszírozással kapcsolatosan minden szempontot mérlegelve történt, így mind az etikai álláspontokat, az EU-szintű támogatás értékét, mind az őssejtkutatások lehetséges egészségügyi hatásait figyelembe vették. A javaslatot pedig az Európai Parlament és Tanács intézményközi egyeztetések során demokratikus megállapodásuk szerint fogadták el. Mindezek alapján a Bizottság nem teljesíti a kezdeményezők azon kérését, hogy az EU semmilyen formában ne finanszírozza az őssejtkutatásokat az embrionális őssejtvonalak létrehozását követően.
A fejlesztési együttműködés területén tett harmadik jogszabály módosítást ( finanszírozási kérdés az abortusz és az olyan eljárások tekintetében, ahol feltételezhetően emberi embriókat semmisítenek meg ) a Bizottság szintúgy nem látta szükségesnek. Mivel nem tartja célszerűnek, hogy a támogatásokat egyedileg meghatározott szolgáltatások részére juttassák, mert ezáltal megnehezítenék az tagállam hatékony és egyetemleges támogatását az egészségügy területén.
Mindent összevetve végül a Bizottság úgy határozott, hogy nem készít jogalkotási javaslatot az Európai Parlament és Tanács részére, tekintettel arra, hogy a keretprogram megalkotása előtt folytattak vitát és hoztak döntést a kérdésben. A jelenlegi szabályozást pedig megfelelőnek tartja. A kezdeményezők kerestet nyújtottak be a döntés ellen, melyben arra hivatkoztak, hogy a javaslatukban említett több kérdéskörre nem reagált megfelelően a Bizottság. Ezen az állítások a közé tartozik, hogy az embrió is emberi lény, valamint, hogy nem tesz említést az embrió jogi státuszát illetően.
Ezekre vonatkozóan véleményem szerint válaszul szolgál egyrészt a már említett Oliver Brüstle kontra Greenpeace és az International Stem Cell kontra Comptroller General of Patents ügyben hozott ítélet.

Karrier Kávézz velünk!

Alakítsd karriered ingyenes tanácsadásunk során!

A Brüstle ügyben a Bíróság a 98/44/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját úgy kell értelmezni, hogy emberi embriónak minősül minden emberi petesejt már a megtermékenyítés szakaszától kezdve, mindazon megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelybe egy érett emberi sejtből származó sejtmagot ültettek át, valamint mindazon megtermékenyítetlen emberi petesejt, amelyet szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek. Továbbá a nemzeti bíróságokra bízza annak meghatározását, hogy hogyan kell a tudomány állására tekintettel meghatároznia, hogy a blastocysta szakaszban kinyert őssejt emberi embriónak minősül e a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében.
Az International Stem Cell kontra Comptroller General of Patents ügyben azonban felhívják a figyelmet arra, hogy a Brüstle ügyben pontatlanul került bemutatásra a szűznemzéssel kapcsolatos eljárás. Ugyanis a petesejtet elektromos impulzussal valamint kémiai eljárások útján indítják osztódásnak, tehát nem játszik szerepet benne a DNS, amely nélkülözhetetlen az extraembrionális szövetek fejlődéséhez. Bizonyításra került, hogy ezúton nem képes egyeddé fejlődni, csupán a blastocysta szakaszig, amelyet körülbelül öt nap alatt ér el. Viszont az emberi embrió fogalmi eleme az egyeddé fejlődés képessége, amely a szűznemzés során nem valósulhat meg, a fejlődés elindulásának folyamata pedig nem elegendő, ahhoz, hogy embriónak lehessen minősíteni.
Állítják továbbá, hogy egyes ellentmondásokat nem old fel, úgymint anyagilag támogathatóak olyan kutatások, amelyekben feltételezhetően embriók pusztulnak el, ugyanakkor az embriókutatást nem szabad ösztönözni.

Szabadalomi kérdések

Az Európai Unió Alapjogi Chartájában kimondja, hogy az orvostudomány és biológia területén különösen tiszteletben kell tartani az emberi test és részei ekként történő, haszonszerzési célú felhasználásának tilalmát.
Az Európai Unióban tíz éves vitát követően született meg Az Európai Parlament és Tanács 1998. július 6-ai, 98/44/EK számú irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról, melyet az Európai Szabadalmi Egyezmény, TRIPS egyezmény és a Biológiai Sokféleség Egyezmény szabályaival összhangban alkottak meg. Az irányelv determinálja, hogy a közrendbe vagy közerkölcsbe ütköző találmányok nem szabadalmaztathatók, viszont sem a közrend, sem pedig a közerkölcs meghatározására nem került sor. Ennek következtében az Európai Parlament már az előkészületi munkálatok során a találmányok etikai és morális vonatkozásaira fektette a hangsúlyt.
Az Európai Unióban a szabadalmi oltalmat a tagállamok vagy az Európai Szabadalmi Hivatal által kiadott szabadalmak nyújtják. Így a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról szóló irányelv kimondja, hogy a biotechnológiai találmányokat is a nemzeti jog alapján részesítik szabadalmi oltalomban a tagállamok. Továbbá a biológiai anyagból álló termék vagy eljárás is szabadalom tárgya lehet, amely által biológiai anyagot állítanak elő. Valamint találmánynak minősülhet természetes közegéből izolált vagy műszaki eljárással létrehozott biológiai anyag még akkor is, ha az a természetben már korábban előfordult. Az irányelv kiveszi a oltalmazhatóság köréből az emberi testet a kialakulásának és fejlődésének szakaszaiban, s annak minden részét, beleértve a gén szekvenciák felfedezését is. Azonban amennyiben ezeket izolálják vagy más műszaki eljárással előállítják szabadalmazható lesz. Az irányelv is határozottan kimondja, hogy nem részesülhet szabadalmi oltalomban a humán klónozásra hivatott eljárás, az ember csíravonalának genetikai módosítását szolgáló eljárás és az emberi embrió alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célra. Az embrionális őssejtekkel kapcsolatos találmányokra nem vonatkoztatható az utolsó fordulat mivel az eljárás során a sejteket más irányba differenciáltatják, így más, az adott kutatás céljának megfelelő sejttípussá lesz, nem fejlődik egyeddé. Nem részesülhet szabadalmi oltalomban az a találmány sem amely közrendbe vagy közerkölcsbe ütközik, viszont egy hasznosítás csupán azért nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek mert az valamelyik jogszabállyal ellentétes. A közrend, közerkölcs olyan fogalmakat a tagállamok nemzeti joga tölthet meg tartalommal. Amennyiben közrend és közerkölcs kérdésében az Európai Unió álláspontját vesszük irányadónak, az embrionális őssejteken alapuló találmányok nem ütközhetnek a közrendbe, közerkölcsbe, amennyiben nem hoztak létre embriót az őssejtek kinyerése céljából. Ugyanis az Unió az embrió kutatási célból való létrehozását nem támogatja, azonban az embrionális őssejtkutatást nem zárja ki a támogatható kutatási szegmensek köréből. Az irányelv a biotechnológia jelentős szerepét hangsúlyozza az iparágakban és kijelenti, hogy a biotechnológiai találmányok oltalma alapvető jelentőséggel bír a Közösség iparát tekintve. A jogi oltalom jelentőségére világít rá, mivel a kutatás és fejlesztés kockázatos, költséges és nyereségességét csak megfelelő oltalom biztosíthatja. A biotechnológia iparágba történő befektetések ösztönzése érdekében a hatékony és összehangolt oltalomról ír a tagállamok között.

Bár mindezek alapján az embrionális őssejttekkel kapcsolatos találmányok is szabadalom tárgyai lehetnének, de elsősorban az Európai Unió Bírósága az Oliver Brüstle kontra Greenpeace eV ügyben hozott ítéletével kimondta, hogy ki kell zárni a szabadalmazhatóság köréből minden olyan eljárást, amely az embrió elpusztulását eredményezi. (Felvetődhet a kérdés, hogy mennyiben nevezhetjük pusztulásnak azt a folyamatot, amikor egy sejttömeget differenciáltatnak más sejtekké, de a továbbiakban is egy osztódó élő organizmus marad.) Brüstle egyébként a blastocysta szakaszban nyert őssejteket a paeembryóból, melyekből idegi elősejteket állított elő. A Bíróság az ügyben az emberi embrióra is fogalmat alkotott, miszerint minden megtermékenyített petesejtet embriónak kell tekinteni, amennyiben általa az emberi egyeddé fejlődés folyamata beindul. Továbbá embriónak kell tekinteni azt a megtermékenyített petesejtet is, amelyet emberi sejtből származó sejtmaggal termékenyítettek meg valamint azt is, amely a szűznemzés útján ösztönöztek osztódásra.
A Bíróság az International Stem Cell Corporation ( a továbbiakban: ISCO ) kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks ügyében hozott ítéletében kivette az emberi embrió fogalma alól azokat a megtermékenyítetlen emberi petesejteket, amelyeket szűznemzés útján ösztönöztek osztódásra és továbbfejlődésre. Az ügyben az ISCO társaság indított keresetet indított a brit szabadalmi hivatal ellen az Egyesült Királyság legfelsőbb bírósága előtt mert az elutasította szabadalmi kérelmét a szűznemzéssel aktivált emberi petesejtek felhasználását magában foglaló eljárások tárgyában. Az Egyesült Királyság bírósága az emberi embrió fogalmának értelmezése érdekében előzetes döntéshozatal céljából fordult a Bírósághoz. A kérdés arra irányult, hogy a Brüstle ítéletben meghatározott embrió fogalma azokra az organizmusokra korlátozódik –e, amelyek képesek beindítani az egyeddé fejlődés folyamatát. Azt is kifejtette, hogy a szűznemzés során a petesejtet elektromos és kémiai úton késztetik osztódásra, tehát spermium és DNS hiányában indul meg a folyamat, aminek következtében az extraembrionális szövetek nem indulhatnak megfelelően fejlődésnek. Így ezek a sejtek csak a blastocysta szakaszik képesek fejlődni, körülbelül öt nap alatt. A Bíróság kimondta, hogy a kérdést előterjesztő bíróság feladata annak vizsgálata, hogy a bejelentés tárgyát képező ügyben a nemzetközi orvostudomány által alátámasztott és igazolt ismeretek figyelembevételével a partenóták rendelkeznek –e az egyeddé fejlődés képességével. Az előterjesztett kérdésre a következő választ adta:
„a 98/44 irányelv 6. cikke (2) bekezdésének c) pontját úgy kell értelmezni, hogy azok a megtermékenyítetlen emberi petesejtek, amelyeket szűznemzés útján osztódásra és továbbfejlődésre ösztönöztek, nem minősülnek az e rendelkezés értelmében vett „emberi embriónak”, ha – a tudomány jelenlegi állására tekintettel – mint ilyenek, nem rendelkeznek az emberi egyeddé fejlődés bennerejlő képességével, aminek vizsgálata a kérdést előterjesztő bíróság feladata.” Összességében az ügyben tárgyát képező organizmus ipari vagy kereskedelmi célra történő alkalmazása főszabály szerint szabadalmi oltalom tárgyát képezheti.

Záró gondolat

Mindezek alapján megállapítható, hogy az átfogó szabályozás és jogharmonizáció Európai Unióban aligha elképzelhető, figyelemmel tagállamok és a erkölcsrendjeik különbözőségére. Hogyan is jöhetne létre e témában konszenzus, amikor központi kérdés az, hogy mikor és miképpen kezdődik egy emberi élet? Kinek és mi alapján áll hatalmában kétséget kizáróan meghatározást adni?

Források, felhasznált irodalom

Az Európai Parlament és a Tanács 966/2012/EU, Euratom rendelete az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről
http://www.egykozulunk.hu/uploads/2p_sites/egykozulunk_2p_hu_live/pages/files/legislative_proposal_One_Of_Us_HUN.pdf
Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram
http://www.egykozulunk.hu/uploads/2p_sites/egykozulunk_2p_hu_live/pages/files/legislative_proposal_One_Of_Us_HUN.pdf
Az Európai Parlament és a Tanács 1905/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a fejlesztési együttműködés finanszírozási eszközének létrehozásáról
Bizottság közleménye az „Egy közülünk” európai polgári kezdeményezésről, Brüsszel, 2014.5.28. COM (2014) 355 final 4-21.o.
http://www.csaladhalo.hu/cikk/hatter/perre-mennek-europa-tortenetenek-legnagyobb-alairasgyujtesi-akciojanak-szervezoi
Európai Unió Bíróságának ítélete a C‑34/10. sz. ügyben,
Európai Unió Bíróságának ítélete a C 364/13. sz. ügyben
Európai Unió Alapjogi Chartája
FARKAS Szabolcs: A biotechnológiai ipar fejlődését befolyásoló körülmények áttekintése. Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle 108. évf. 1. szám, 2003. február
Az Európai Unió Bírósága 181/14. sz. sajtóközlemény, Luxembourg, 2014. december 18. A C-364/13. sz. ügyben hozott ítélet International Stem Cell Corporation kontra Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
Az Európai Unió Bíróságának ítélete a C-364/13. sz. ügyben.

Tetszett a cikk? Szavazz rá a lenti alkalmazásban!

[shortstack smart_url=’http://1.shortstack.com/Rs29qP’ responsive=’true’ autoscroll_p=’true’]

***

Ha nem szeretnél lemaradni a további írásainkról, kövesd az Ars Bonit a facebookon.

MEGOSZTÁS